国家药品监督管理局药品评价中心发布关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知

浙江省药学会
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发布时间： 2020-07-28

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7月22日，国家药品监督管理局药品评价中心发布关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》通知。

关于公开征求《非处方药适应症范围确定原则

（修订征求意见稿）》通知

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，根据国家药品监督管理局要求，我中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行了修订，形成《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年8月31日前，将意见反馈至电子邮箱xiaoaili@cdr-adr.org.cn,并注明邮件主题“非处方药适应症范围确定原则”。

附件：

1.非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）

2.非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）起草说明

3.反馈意见表

附件1

非处方药适应症范围确定原则

（修订征求意见稿）

非处方药适应症是指：消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。

一、常见疾病和症状的确定原则

1.症状明显，消费者认知程度高，且不易误诊，可自我感知、自我判断；

2.对症状的治疗一般不会掩盖和贻误病情，或短期内贻误治疗一般不会导致严重后果；

3.病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，不会导致重要脏器的器质性变化；

4. 治疗方法及手段简单、明确；

5.用药时间较短，一般在2周以内；

6.一般不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。

二、复发性疾病的确定原则

1.既往已有明确诊治，症状明显，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆，消费者在病症复发时依据既往经验可以做出判别；

2.病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，不会导致重要脏器的器质性变化；

3.治疗方法及手段简单、明确；

4.用药时间较短，一般在2周以内；

5.一般不需要进行监测和调整剂量（首剂加倍除外）。

三、慢性病的确定原则

1.既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆；

2.病情较轻、相对平稳，自我用药期间一般不会急剧加重、恶化；

3.治疗方法及手段简单、明确；

4.短期内（1个月）不需要专业人员指导、不需要专业人员进行监测；

5.自我用药期间内不需要调整剂量；

四、其他

1.日常营养补充；

2.戒烟；

3.避孕；

4.中医虚证类（症状严重，或可能有重要脏器器质性改变的不包括在内）；

5.辅助治疗类（进行辅助治疗很可能延误病情，贻误治疗，导致严重后果的，不包括在内）。

6．其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形。

附件2

非处方药适应症范围确定原则

（修订征求意见稿）起草说明

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，药品评价中心组织对《非处方药适应症范围确定原则》进行了修订，形成《非处方药适应症范围确定原则（修订征求意见稿）》，作为新修订的《药品注册管理办法》配套文件之一。

一、修订背景

新的《药品注册管理办法》第十五条要求“药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布”。目前处方药转换非处方药评价工作指导原主要依据《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）中的相关指导原则。为适应药品分类管理新形势和新的药品监管体系，需要进一步完善更具有针对性和操作性的《非处方药适应症范围确定原则》。

二、修订经过

2019年12月启动《非处方药适应症范围确定原则》修订工作；2020年1月完成修订稿初稿，在临床专家咨询会上两次小范围征求意见；2020年4月在工作组层面征求意见；2020年5月在全国范围内通过专家函审形式征求百余位中医、西医临床专家意见；2020年6月在汇集专家意见基础上，中心内部又进行讨论，形成《非处方药适应症范围确定原则》（修订征求意见稿）。

三、总体思路和主要内容

（一）总体思路

处方药与非处方药作为药品的属性是一致的，因此，上市后转换不需要对药品有效性等注册审批事项进行重复评价，评价重点应放在“使用方便”、“使用安全风险低”。因此，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，按照推进药品监管“放管服”的改革要求，对处方药转换非处方药相关工作和要求进行调整和简化。

（二）主要内容

1．强调常见疾病和症状的确定原则：（1）症状明显，消费者认知程度高，且不易误诊，可自我感知、自我判断；（2）病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，不会导致重要脏器的器质性变化。以确保消费者使用非处方药的用药安全。

2．强调复发性疾病的确定原则：（1）既往已有明确诊治，症状明显，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆，消费者在病症复发时依据既往经验可以做出判别；（2）病情较轻、相对平稳，短期内不会急剧加重、恶化或转变为其他疾病，不会导致重要脏器的器质性变化。以确保消费者使用非处方药的用药安全。

3．强调慢性病的确定原则：既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆。以确保消费者使用非处方药的用药安全。

4．删除和增加的主要内容

（1）删除原确定原则中“发生率较高”、“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述，放宽非处方药适应症范围。

（2）原确定原则中第四章节增加“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”，放宽非处方药适应症范围。

附件3：