罗氏Perjeta+赫赛汀固定剂量皮下制剂Phesgo即将获EMA批准

Phesgo皮下注射液，该药是由Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶（hyaluronidase）构成的一种固定剂量组合（FDC），通过皮下注射（SC）给药，联合静脉（IV）化疗，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。Perjeta和Herceptin均为HER2靶向单抗。

Perjeta是一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。Perjeta和Herceptin（赫赛汀）的作用机制相同，均靶向结合HER2受体，但所结合的部位不同。将2者联合用药，能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁，从而阻止癌细胞的生长和存活。

2020年6月，Phesgo获得美国FDA批准，用于上述相同的适应症。值得一提的是，这是罗氏第一次将2种单抗结合起来，可通过单次SC给药。Phesgo的批准上市，将为正在接受Perjeta和Herceptin静脉给药治疗的HER2阳性乳腺癌患者提供一种快速、微创的治疗方法。与静脉（IV）给药相比，Phesgo通过皮下注射给药，能在几分钟内完成，可显著缩短患者接受治疗的时间。在中国，Perjeta+赫赛汀+化疗方案于2018年12月获批，用于具有高复发风险的HER2阳性eBC患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。HER2阳性乳腺癌是另一种特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%。HER2阳性早期乳腺癌（eBC）患者接受赫赛汀+化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危eBC患者出现复发或死亡的比例更高。

来源：欧洲药物管理局