拆封后药品有效期怎么算？

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“ 未开封的药品有效期很容易被识别，但是开封以后的药品具体能使用多长时间？我们来看看这些方法哪些适合您”

我们平时说的药品有效期是指药品在未开启的情况下，并且在说明书规定的储存条件下的有效时间。如果违反以上两条中的任何一条都不能确保药品有效。

但在现实生活中，我们使用药品不可能不开封。因此，在开封和拆零下的有效期便成为我们所关注的重要内容。下面和大家分享一下拆零药品的有效期如何判断？

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我国药典是这么规定的

2015年版《中国药典》指出： 除药品说明书有明确规定外，眼用制剂、鼻用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周。以上内容是指虽然拆封了，但是一定在其规定的存储条件下保存。

例如：重组人表皮生长因子滴眼液、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶的有效期为24个月，但药品说明书规定：开启后，只能用1周。（按说明书要求执行）

这里给大家个提示，一切药品以本药品的说明书为第一证据。

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美国FDA是这样说的

对于固体口服制剂（片剂、胶囊剂等），在分装、拆零过程中，其直接暴露于空气中，无法达到《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的分装环境，而且新包装也有别于药品的原包装，容易出现质量问题。

为此，FDA对药品重新分装后有效期作了如下规定：

2017年8月，FDA修订了该指南，提出在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为：

1. 从重新包装之日起不超过6个月；

2.（药品有效期－重新包装日期）×25%；

两者中以期限较短者为准。

FDA还规定：如果有适当的支持性数据可用，并满足其它条件，有效期可以超过6个月。但重新包装的产品的有效期不超过原始制造商的有效期。

特别提示：该指南草案并不涉及其它剂型（如无菌、液体、局部）的重新包装。

具体内容可参考FDA原文：

http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-draft-guidance-on-expiration-dating-of-unit-dose-repackaged-soloral-dosage-forms?from=groupmessage

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我们还可以这样判断

以上两条规定还没有覆盖所有内容，例如我们常用的布洛芬混悬剂，FDA和中国药典都没有给出相应的判断方式，这时候我们就可以采用药品的最长服用时间来判断。

计算方式就是采用总剂量除以每天使用的最小剂量，这样找到的结果就是连续使用最长的时间。比如15ml的美林最小剂量是每天1.25ml，按照上述公式计算可以连续使用12天，这样我们可以肯定此药品在12天内一定是有效的。

因此，绝大部分开封后药品建议只用于治疗一个疗程，在不能判断确定有效的情况下剩余的药品不建议继续使用。

来源：绍兴市中心医院医共体总院

作者：张英哲