2021年3 月，CDE 官网显示，恒瑞医药的 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片联合氟维司群用于经内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌的适应症拟纳入突破性治疗。
SHR6390 是江苏恒瑞医药股份有限公司研发的 1 类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。此前于 2020 年 12 月 24 日，恒瑞已宣布此适应症 III 期临床达到主要研究终点，将向 CDE 递交上市前的沟通交流申请。
目前，在全球范围内，已 4 款 CDK4/6 抑制剂获批，分别为辉瑞的 palbociclib（哌柏西利）、诺华的 Ribociclib、礼来的 Abemaciclib（阿贝西利）和 G1 Therapeutics 的 Trilaciclib。公开数据显示，同类产品 2019 年全球销售额约为 60.21 亿美元。
目前，辉瑞哌柏西利（商品名：爱博新）和礼来的阿贝西利已经在国内获批，前者的国内首仿已经由齐鲁率先取得；Ribociclib 已处于 III 期临床。此外，G1 Therapeutics 的 Trilaciclib 的中国权益属于先声，目前也已获批临床。
