2021年5月，Keytruda+曲妥珠单抗+标准化疗用于胃癌一线治疗获得FDA加速批准，这是继百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）+化疗被批准用于胃癌一线治疗的又一免疫疗法。本次加速批准基于一项名为KEYNOTE-811Ⅲ期临床试验结果，KEYNOTE-811是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要评估Keytruda或安慰剂联合曲妥珠单抗和化疗，作为进展期HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌一线治疗的有效性和安全性。
胃癌是Keytruda关注的一个重要适应症。2017年9月，Keytruda凭借KEYNOTE-059获FDA加速批准用于PD-L1-- (CPS) ≥1复发进展/晚期胃癌或胃-食管交界处癌的三线疗法。在此之后，默沙东也一直致力于扩大Keytruda的胃癌适应症覆盖人群，将其升级为一线疗法，联手曲妥珠单抗夺下胃癌一线。
