“MAH药物警戒体系及人员能力评估”研讨会在杭召开
2021年5月，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，将于12月1日起正式施行。为贯彻理解好《药物警戒质量管理规范》（GVP），落实MAH药品质量和患者安全主体责任。7月24日，浙江省药学会药物警戒专业委员会在杭州召开了“MAH药物警戒体系及人员能力评估”为主题的研讨会。会议采用现场和线上联用方式，来自省药品监管部门、省市监测机构、检验研究机构、医疗机构及MAH从事药物警戒工作等专委会委员和MAH及企业药物警戒负责人共80余人参加。
本次研讨会旨在帮助各MAH及企业构建药物警戒管理体系、提升MAH药物警戒人员能力、规范地开展药物警戒工作。会上，浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒事业部总经理万帮喜委员首先作了“药物警戒人员核心能力”的主题报告，围绕药物警戒人员能力从其定义出发，概括为“法规理解、质量管理、数据采集、数据管理、信号管理、报告评价、医学分析、风险管理、患者沟通”九大核心领域。通过实训考核，培养药物警戒（PV）人员需具备“发现风险并最终控制风险的技能与能力“，并提出药物警戒人员能力等级评估体系的考虑。
与会代表结合新法规新要求，就药物警戒部门组织架构、PV人员能力、药物安全性信息沟通、风险评估、GVP质量管理体系SOP撰写等方面进行了研讨，分享了我省MAH药物警戒工作的现状、经验和面临的问题，提出相应建议。与会人员一致认为，药物警戒作为发现和控制风险的科学技术活动，与药品全生命周期每个环节相关，需要构建跨药学、医学、流行病学、统计学等多个专业领域的团队或支持体系，从而全面理解不良反应发生的来龙去脉，并采取适当的风险控制措施确保患者安全。PV人员能力是做好药物警戒工作的关键要素，不仅要有风险判断能力，还需要有很好的协调能力、综合分析能力和预警控制能力，开展药物警戒人员能力评估非常必要。浙江省药品监督管理局一级调研员陈珏指出， GVP的发布是加强药品全生命周期风险管理的里程碑，其根本目的是为了提高MAH对药品安全的管控能力，保障人民群众用药安全。
随后，专委会主任委员陶巧凤分享了疫苗研发技术进展和风险管控要点，介绍了本年度专委会工作计划和重点事项，以及浙江省药学会今年的工作重点和专委会工作考核要求。希望通过药物警戒专委会的共同努力，加强法规宣贯培训和业务交流，能帮助省内各MAH及企业建立和完善药物警戒体系，推动我省药物警戒高质量发展。
