杭州余杭人工智能医疗器械产业联合体成功组织医疗器械产品注册法规标准研讨会
6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，明确了加强监管、明确各级主体责任、从政策角度支持创新的核心要义，该新版条例关乎每一个医疗器械企业的生存与发展，并对保障医疗器械质量安全、推动医疗器械产业发展发挥重要作用。
为推动医疗器械经营、使用单位主体责任落实，帮助医疗器械企业充分理解新条例的监管要求与规则，以制定相应的实施策略。2021年8月3日，由杭州市临平区国家级经济技术开发区管委会指导，浙江省医疗器械检验研究院、贝壳社主办的医疗器械产品注册法规标准研讨会在杭州临平顺利召开，100余位医疗器械相关企业代表参与研讨会。
浙江省医疗器械检验研究院甄辉副院长首先就新版《医疗器械监督管理条例》展开解读。甄院长强调，夯实企业主体责任、巩固“放管服”改革成果、加强对医疗器械的全生命周期管理、释放行业创新发展活力、加大对违法行为的处罚力度，既是本次新版条例的制定思路，也是今后行业监管的重要方向。
随后，浙江省医疗器械检验研究院有源所所长杜堃详细介绍了新版GB9706.1-2020医用电气设备标准，该标准是所有医用电气设备的基础通用安全标准，是人工智能医疗器械必须遵循的重要强制性国家标准之一，将于2023年正式实施，届时将进一步提升我国医用电气设备的质量和安全，有效提高医疗器械科学监管水平。
关于医疗器械临床试验的具体流程，本次活动邀请资深专家洪敏为企业家们现场解读，分享了试验设计思路，经典的案例分析加强了现场企业代表对实验设计的认知与要点的理解。
精彩细致的内容分享激发了企业家们的探讨热情，问答环节气氛热烈，与会企业家们积极向专家请教，现场专家进行了详细专业的解答。
本次医疗器械产品注册法规标准研讨会是杭州余杭人工智能医疗器械产业联合体坚持为医疗器械企业发展注入新动能、为医疗创新驱动发展服务的一项具体工作体现，旨在实现平台发展与企业创新互利共赢，助力医疗器械产业健康、可持续发展。
注：杭州余杭人工智能医疗器械产业联合体是由中国药学会科技开发中心、浙江省药学会、浙江省医疗器械检验研究院、杭州市医药行业协会、余杭区科学技术协会及贝壳社联合发起成立。为响应《新一代人工智能发展规划》和浙江省生物经济发展行动计划，围绕杭州余杭人工智能医疗器械产业，坚持为地方政府科学决策服务、为创新驱动发展服务的定位，整合国家、省、市和县四级，科协、学会、行业和企业四方的优势资源，聚焦人工智能医疗器械，助力我省特别是余杭区人工智能医疗器械产业的创新发展。
